資料元素定義(Data Element)

本系統參考NINDS所提供得CRF(Case Report Form, CRF) Modules來建立我們的CDE。其CRF Modules部份參考如下：

  • Participant/Subject Characteristics
    • Demographics
    • General Core
    • Social Status
  • Participant/Subject History and Family History
    • Family History
  • Assessments and Examinations
    • Vital Sign
  • Protocol Experience
    • Inclusion and Exclusion Criteria
    • Informed Consent and Enrollment
    • Screening Log
    • Protocol Deviations
    • Study Discontinuation/Completion
    • Participant/Subject Contact Information
    • Visit Checklist
    • Visit Schedule
  • Safety Data
    • Adverse Events
    • Serious Adverse Events

Common Data Element (CDE)

CDE為系統建立普遍會使用到的臨床試驗題目, 而DE(Data Element, DE)可在基於CDE的格式去建立屬於自身情況可使用的DE。

為何要使用Common Data Element? 整個臨床試驗最費時的就是設計表單, Common Data Element又能如何帶給使用者什麼樣的方便呢？

  1. 使用者使用者輸入關鍵字搜尋(CDE Name此欄位為搜尋CDE之重要欄位), 來選擇想要的CDE或DE, 假設使用者選擇 系統的CDE裡 Family History CRF Module Question 1, 接下來系統會將此CDE複製一份到使用者目前使用的protocol底下, 接下來他可以修改此CDE的Name與 Question text, 而 value 不能修改, 但可以修改display name, 建立Data Element(DE)。
  2. 然而第1點所描述的是Question 1 是符合使用者所期望的value , 如果使用者想要的value 不含括在Question1, 則使用者輸入關鍵字搜尋, 選擇系統的CDE裡 Family History CRF Module Question 2, 接下來系統會將此CDE複製一份到使用者目前使用的protocol底下, 接下來他可以修改DE的Name, Question text, 再選擇value 類型(text, multiple choice, multiple choices, ….), 假設選擇multiple choices , 則跳出 value 和 display name 供使用者填寫(動態新增), 建立Data Element(DE)。
  3. 由以上兩點就可以知道有了CDE, 使用者可以不用自己想題目, 但是又可以修改題目, 使用者可以不用想題目的值, 也可以不用自己輸入, 節省時間。

Data Element (DE)

跨院的臨床試驗, 他們的DE 必須統一, 醫院之間會開會進行討論, 定義DE。Sydney於同一個提供Protocol與其他使用者共享DE。 如果A醫院已經做好了某個DE Question text 是 “你有哪些家族疾病史？”, 但是B醫院用得是 “您患有哪些家族疾病史”, 在文字描述上不同以外, 也有可能兩家醫院使用的醫學專有名詞不相同, 可是他們的value type與 value 必須一致(因為DE在IRB審查前已經定好, 且事後要做分析, 因此必須要一致)。因此B醫院的醫生可以複製此Protocol底下所搜尋到的DE, 進行 DE的Name, Question text, value, display name的修改, 通常醫院是不會去修改value, 只會去修改DE 的Name, Question text 與 display name, 便可建立B醫院適用的DE, 達到DE共享的功能, 事後分析資料, 兩家醫院的資料才能互通。

Module 概念

  • 由多個 DE 組合而成的, 本系統利用非常多module的概念來讓使用者更方便的設計表單。

CDE Name

  • 使用者在Protocol底下可利用CDE Name搜尋到權限內得DE, CDE 和Module。

Variable Name

當複製CDE時, Variable Name不能改變, 拿來匯出excel時, 當欄位名稱使用。

CDE CSV headers

由於原始的 CSV 表頭比較亂，所以建議手動改成以下項目，以利程式匯入之用。

  • CDE ID
  • CDE Name
  • Variable Name
  • Definition
  • Question Text
  • Permissible Value
  • Description
  • Data Type
  • Instructions
  • References
  • Population
  • Classification
  • Version
  • Version Date
  • Aliases for Variable Name
  • CRF Module
  • Trade Mark
  • SubDomain
  • Domain
  • Previous Title
  • Size
  • Input Restrictions
  • Min Value
  • Max Value
  • Measurement Type
  • LOINC ID
  • SNOMED
  • caDSR ID
  • CDISC ID

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